职位描述：
工作职责:
1、 在项目分析负责人指导下从事新药ind与nda申报项目及有关分析质量研究工作。
2、 遵循实验室sop以及相关法规要求，开展项目申报分析支持工作。
3、 服从管理，根据项目进度要求，按时完成工作目标，及时反馈实验进度。
4、 能总结归纳工作中遇到的常见问题,并提出合规的解决方案。
5、 配合申报组完成项目申报资料的整理和确认，协助完成各类现场核查。
6、 按新药ind与nda申报的要求，进行分析方法开发及验证、对照品标化、样品放行及稳定性研究等。
7、 按照sop与相关法规要求，开展实验室分析工作，熟悉实验室hplc, gc等分析仪器操作与常见仪器故障排查与解决。
8、 起草与复核分析方法的开发报告，方法验证方案与报告，稳定性方案、报告与各类测试roa。记录和整理试验的原始记录、台帐，并保证其真实、可靠和完整。
9、 按项目进度要求，按时完成工作目标，及时反馈实验进度。
10、服从安排，完成项目分析负责人与实验室主管指定的工作。
11、 配合申报组完成申报资料的整理和确认，协助ddsu申报项目的研制现场核查。
任职资格:
1、 药学、分析化学及相关专业本科及以上学历，英语4级。
2、 了解中国药典，ich等新药研发相关法规要求与指导原则，了解原料药、各制剂类型药物的分析要点，了解分析方法开发、方法验证的要求与流程。
3、 熟练操作hplc，gc，lcms等分析仪器并善于故障排查处理，熟悉药典通则项下各类检查项的检测原理与实际操作。
4、 责任心强，能合理安排工作，具备团队协作精神。
5、 熟悉国家安全质控有关规章制度、公司合规制度和部门sop。