职位描述：
岗位职责：
1.负责质保部的日常事务管理工作，做好与各部门及时有效的沟通，保证质量保证与其他部门保持密切联系；
2.参与供应商的考察、初始评价和选择工作；
3.负责审核原材料检验标准和检验规范，监督执行原材料检验工作；
4.负责参与异常原材料/出货成品的评审工作，并出具评审意见；
5.负责推动原材料质量改进工作；
6.负责出货质量管理，对出现的错漏检问题组织相关人员查找产生原因及流出原因，组织制定纠正预防措施，并对纠正预防措施的实施效果进行追踪情况；
7.负责组织制定和批准检验标准及相关管理制度，并监督执行情况；
8.组织不合格品的控制，制定不合格品预防和纠正措施，并予以监督执行。
9.负责质量异常的处理，负责处理客户投诉与退货的调查、原因分析，并拟订改善措施；
10.负责根据《产品设计开发程序》对设计开发过程实施监管，以保证设计开发流程的符合性和有效性；
11.负责参与新产品过程之安装确认/运行确认方案的制定及评审工作，负责组织性能确人方案的制定及审核工作，并参与过程确认的报告评审工作；
12.参与设计开发各个阶段的评审，负责对设计评审、设计验证、设计确认、过程确认及小批试制中发现问题记录在《项目开发改善计划追踪表》，组织责任人员确认改善措施并对改善情况进行跟踪；
13.兼任不良事件监测员，负责不良事件进行检测；
14.主导由客户端发起的质量审核，配合完成有tuv和cfda发起的质量审核；15、负责部门内员工队伍建设，提出对下属人员的管理、培训及考核意见，监督下属员工的工作目标执行情况，及时给予指导；
岗位要求：
机械、产品质量工程，管理工程、工商管理、生物医学工程管理等专业
5年以上质量管理工作经验，有医疗器械行业质量体系维护经验者优先考虑
性格外向、擅长沟通，有活力
熟悉iso9001\iso13485等国际标准及相关质量体系运作流程
熟悉欧盟医疗器械指令mdd、中国预料器械gmp规范
有一定的英文听说读写能力
iso13485内审员证书
公司缴纳五险