岗位职责： 1.负责临床研究项目医学相关资料的制定、撰写和修改，包括临床研究方案、ICF、IB等。 2.协助完成Pre-IND和IND资料的撰写、回复等，必要时协助注册部与CDE的沟通。 3.负责临床试验项目中医学数据审核或医学监查工作，如入排审核、方案违背审核、SAE审核、SUSAR报告的撰写及其他技术支持工作。 4.与主要研究者、临床研究中心、数理统计等协调沟通，处理项目相关的医学问题。 5.协助完成医学相关SOP的撰写和更新。 6.负责识别和评估药品风险，提出风险管理建议，配合开展风险控制、风险信息沟通。 7.分析试验数据，收集整理临床试验报告和研究结论。 8.参与临床项目启动会、方案讨论会、研究者会议等，提供医学支持。 9.领导交办的其他工作。 任职要求： 1.硕士以上学历，临床医学相关专业； 2.有3年及以上临床医生经验，2年以上大型药企或CRO临床医学相关工作经验，有细胞治疗相关项目经验者优先考虑。