岗位职责：

1、负责新产品项目调研、立项、委托开发等工作。

2、根据公司新产品（包括产品升级）计划，制定年度研发预算和单项目预算工作，做好项目成本核算。

3、负责合作开发的对外沟通、组织、协调、签署合同，对合作期间的双方各项协商事宜。

4、负责对外合作项目或委托项目的技术吸收、转移和验证工作，保证对外合作或委托项目能够在生产车间得以重现，并符合国家药品注册相关要求。

5、负责协调生产管理部、质量控制部、质量保证部及相关生产车间等部门，完成药品注册批生产和检验，协助完成现药品注册核查。

6、 负责各类注册申报资料的整理、审核、资料提交，并跟踪药品注册进度，与药监机构保持良好沟通，及时处理、报告注册申请、审评和审批过程中的问题。

7、负责审核新产品工艺研究、在产产品变更及各类申报所需试制样品的试制方案。负责新产品工艺技术指导和管理，对新产品生产现场工艺纪律、工艺卫生、工艺规程执行情况进行监督管理。

8、负责审核新产品工艺验证、清洁验证、分析方法验证方案和报告。

9、负责管理变更备案、包装备案、BE备案和参比制剂备案等工作。

10、负责药政信息、法规的查阅和及时掌握，并随时上报公司领导。

11、负责审核各类申报资料及上级报表。

12、负责部门队伍的建设，并对部门人员定期培训、考核，并进行年终业绩考核。

13、负责申请国家、省、市的科研或产业化项目的申报、维护。

14、负责专利和商标的申报、维持与转让事务，负责专利、商标侵权监视与诉讼。

15、负责新产品试制过程各类物料（原、辅、包、参比制剂、对照品）采购的审核及进度跟踪。

16、管理技术文件归档及保密，维护公司利益。

17、负责CMO项目的对外沟通、组织、协调、签署合同，对合作期间的双方各项协商事宜。

18、 CMO产品的技术转移的组织。

19、负责CMO产品委托生产、受托生产的申报管理。

任职要求：

1、本科以上学历；

2、药学及药学相关专业；

3、中级以上职称；

4、有8年以上药品研发、CMO工作经验；5年以上管理岗位经验；

5、掌握药物制剂、药物分析等相关专业知识，了解新药研发相关流程、新药申报政策法规及技术要求相关知识；

6、特殊要求：具有较强的管理能力，具有较强分析判断能力、沟通协调能力、语言表达能力；具有强烈的责任心、工作主动性和原则性。