岗位职责： 1.建立GMP质量管理体系框架、政策； 2.按照GMP要求，指导和参与各车间建设，进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件； 3.监督和指导生产质量GMP文件管理工作，审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程，确保GMP的有效执行； 4.审核质量文件； 5.指导GMP的申报、认证及规范的实施工作； 6.指导和亲自参与国外审计（如：WHO、FAD、欧盟等）。 职位要求： 1.药物制剂及药学等相关专业，本科或硕士学历； 2.有10年以上制药厂质量管理工作经验，熟悉大容量注射剂或者固体制剂、液体制剂、胶囊剂、片剂等剂型的生产规程、日常质量管理程序以及国内外质量标准； 3.熟悉药厂生产管理各个环节，熟悉新版GMP及欧美GMP认证流程，有完整的GMP认证经验，有通过国外认证（EDQM/WHO/FDA/TGA/KFDA等）经验，有欧美外企经历者优先考虑； 4.具有优秀的领导能力、沟通协调能力、团队协作能力、计划与执行能力、管理及沟通能力；优秀的领导能力，善于培养下属，务实的管理风格及强烈的责任感； 5.较强的文字撰写能力，具有熟练的英语听说读写能力；熟练使用各项办公软件； 6.熟悉药品注册程序。