岗位职责： 1、负责公司计算机化系统相关体系的建立及维护，确保体系符合EMA、FDA、中国等法规要求; 2、负责建立及维护CSV系统清单，确保清单保持最新状态。 3、负责对计算计化系统的变更进行风险评估，确保变更符合法规要求； 4、负责组织开展计算机化系统的定期审核 5、参与GMP\注册核查等重要检查，负责准备相关迎检资料回答相关问题； 6、负责组织开展计算机化系统相关培训工作，确保相关人员充分理解并实施SOP相关要求。 7、负责相关验证文件的起草及审核； 8、负责组织对计算机化系统的服务商进行审计及服务协议的签订； 9、完成上级安排的其他工作任务。 任职要求： 1、计算机相关领域、应用化学、分析化学、计算化学、化工、生物、电气自动化等专业领域，本科以上学历，5年以上药企工作经历，,承担过计算机化系统的相关验证和管理工作的优先考虑。 2、熟悉国内外计算机化系统的法规要求；（EU, USA, WHO, PIC/S, ISPE and ICH）。 3、能够按照法规要求、企业质量标准，进行计算机化系统风险评估，制定合理的计算机化系统验证策略与验证计划； 4、具备一定的计算机相关知识，包括应用软件、主流IT服务、网络应用等方面； 5、具体良好的团队沟通合作能力，工作态度积极向上。 6、英语阅读和书写能力良好，有CET6证书。