资质要求 ①本科及以上学历，具备药学、制药工程、医学或其他相关专业，具有3年及以上制药行业注册、生产或质量管理工作经验。 ②熟悉药品和医疗器械注册、MAH、GMP的相关法律、法规。 ③熟悉广东省药品生产企业相关许可及监管事项注册或备案工作流程。 ④熟悉广东省药检所相关注册检验及检验办理流程。 ⑤具有较强的学习能力，能及时掌握药品和医疗器械注册政策和品种的最新动态。 工作职责 ①负责起草注册相关的各类SOP文件。 ②起草及审核药品上市后变更等申报资料，完成注册申报工作及资料归档；协助药品注册、补充申请、再注册申报资料的审核及提供。 ③起草及审核医疗器械注册变更及备案等申报资料，完成注册申报工作及资料归档；协助医疗器械注册、延续注册申报资料的审核及提供。 ④负责持有品种在上市后发生变更的合规性评估，以及经评估后需要进行的备案或年报等药品注册事项的申报工作； ⑤负责生产监管事项、检验等各类备案事项的药政备案工作； ⑥负责产品年报、省智慧药监平台数据库、三库（省智慧药监企业专属服务平台数据库）、质量受权人绩效考核等监管部门要求的相关数据填报、维护和归档等； ⑦负责相关药品和医疗器械的文献检索、相关数据库的查询工作，及时收集并反馈相关国内法律法规指南，参与法规符合性分析及评估，解读注册政策及产品申报信息； ⑧负责产品注册检验以及用于招标、商务的检验事务，包括申请资料、样品送检以及检验过程跟进等。 ⑨协助完成其他质量管理事项。