工作职责： - 根据公司产品开发战略，负责产品制剂研发策略与计划的制定及实施，带领团队完成产品开发目标。 - 带领团队进行制剂研发工作，包括实验室阶段处方工艺开发、车间中试放大、技术转移产品注册申报以及上市后变更与产品质量持续提升。 - 组织开展技术攻关，保证制剂研发工作按既定节点推进与完成。 - 组织各类知识与技能培训，持续提升研发团队技术水平。 - 组织相关技术指南与研发模板的制定，持续提升团队研发水平。 - 参与集团相关产品研究报告与注册中报资料的技术会审。 - 参与公司引进项目的技术调研与评估，以及与合作方的技术交流。 - 参与对委外研究机构的审计，如研发体系，质量体系，研发方案等。 - 参与药品注册现场核查的相关资料审核及现场核查过程。 - 把握行业发展动态，会同相关部门开展新产品立项调研。 任职资格： - 硕士或以上学历，药学、药物制剂相关专业优先。 - 6年以上药品研发经验，3年以上团队管理经验。 - 具有扎实的理论知识，熟练掌握药品研发技术与技能。 - 熟悉药品注册法规、ICH、GMP、QbD 等相关知识。 - 熟悉创新药与仿制药不同剂型的研发全流程，如固体制剂、液体制剂等。熟悉新剂型与新技术，具有高端复杂制剂研发经验优先考虑，如吸入制剂、缓控释制剂等。 - 熟悉创新药与仿制药的注册申报资料撰写，作为项目负责人，具有2个以上产品的成功申报经验。 - 具有较丰富的中试放大知识与经验,具有2个以上产品从小试至批准上市的完整开发经验。 - 具有较强的学习钻研精神与技术创新能力，较强的研发思维，善于分析问题与解决问题。