工作职责： - 作为制剂项目组主管，负责开展多个项目的研发工作，制定所负责项目的研发计划，负责产品处方工艺开发，确保项目按时交付。 - 撰写与审核项目研究报告，保证数据真实性、完整性、准确性。 - 起草车间中试放大方案与技术转移资料，组织开展中试放大工作，解决中试放大过程中的技术难题。 - 撰写与审核所负责项目的注册申报资料。 - 严格按照质量管理体系要求，带教项目组研发人员。 - 撰写与审核修订相关技术报告、URS、操作指南等内部文件。 - 跟踪研究国际制剂技术最新信息，开展新产品立项调研，解读政策法规，调研仪器设备 - 负责技术攻关项目的推进，在制剂研究某些领域可作为技术专家，组织相关技术培训，带领团队同事提升技术能力。 - 协助部门经理开展相关工作。 任职资格： - 硕士或以上学历，药学、药物制剂相关专业优先。 - 4年以上药品研发经验，1年以上团队管理经验。 - 具有较扎实的药剂学、生物药剂学及相关领域基础知识与技能。 - 熟悉药品注册法规、ICH、GMP、QbD 等相关知识，熟悉各种实验设计及其应用工具。 - 熟悉创新药与仿制药不同剂型的处方工艺研发流程，具有高端复杂制剂研发经验优先考虑，如吸入制剂、缓控释制剂等。 - 具备较丰富的中试放大知识及相关经验，熟悉创新药与仿制药的注册申报资料撰写。作为项目负责人，具有1个或以上产品的成功申报经验。 - 具备带领指导项目小组成员开展多个项目研究的能力与经验。 - 具有研发思维，具有一定的技术创新能力，能解决项目技术难题。