岗位职责:    

1、负责参与项目各个阶段的评审，参与产品风险管理的工作；

2、负责建立产品检验方法、编制检验规程和质量控制计划，并负责检具的设计及检验员工的培训；    

3、主导产品设计阶段的验证工作，包括建立产品设计验证、货架有效期验证、模拟运输验证、灭菌验证、同品种对比分析、原材 料、及中间品验证等相关方案、各方案过程的实施、及输出相应的报告；

4、负责客户投诉和品质异常处理，制定纠正、预防措施，并跟进措施进展；

5、协助工艺人员完成工艺过程确认、试生产所需的各类验证工作，并提供相应数据；

6、配合完成项目内、外部审核，对问题进行整改，配合相关部门工作；及负责对接第三方检测机构工作事宜；

7、领导安排的其他工作。

岗位要求:

1、生物、材料、质量管理类相关专业，本科及以上学历；

2、有2年以上医疗器械行业工作经验；熟悉医疗器械质量管理要求，如GMP、ISO13485等；

3、有医疗器械产品性能验证及三类无菌植入医疗器械质量管理经验优先考虑；

4、良好的沟通、思路清晰，条理性强；较强的独立处理问题和日常业务决策能力。