一、基本要求 1.教育背景：要求机械设计与制造、机电、电气自动化等相关专业，本科及以上学历。 2.工作经验：具备2年以上三类医疗器械产品工艺开发经验。 3.专业知识：掌握机械原理、机械设计的基本知识，熟悉医疗器械生产工艺开发，包括工艺路线设计、设备选型、工艺参数优化等。 4.技能要求：熟练使用Solidworks或Pro/E、AutoCAD等软件进行设计工作，以及熟练使用Minitab等统计软件进行数据分析。 5.质量意识：根据GMP和CE标准及体系要求完成研发工艺的输出和维护。 6.文件编写与管理：负责工艺文件的编写、变更及培训，以及产品BOM整理和ERP建立。 二、岗位职责 1.参与新产品工艺设计：工艺工程师需要参与新产品的工艺设计工作，确保工艺流程的科学性和合理性，同时进行设计转移和过程失效模式分析，以预防潜在的生产问题。 2.工艺调试与改进：负责对公司产品的生产工艺进行调试和改进，确保生产过程符合法规要求和客户需求，提高生产效率和产品质量。 3.生产文件编制与管理：负责产品的生产文件编制及管理，包括图纸、文档归档管理、工艺流程文件、生产及检验用文件制作、产品BOM整理及ERP建立、产品变更管理等。 4.工艺研究及可行性分析：负责新产品、新材料的工艺研究及可行性分析工作，并制定相应的工艺文件和标准操作规程。 5.样品制备与试制：根据产品要求完成样品的制备与试制过程，确保样品能够满足设计和功能要求。 6.工艺过程确认和改进：负责产品持续改善，包括合格率、质量水平、成本、自动化水平等方面的优化，并进行工艺过程再确认。 7.协助设备人员参与设备维修、维护保养工作：工艺工程师还需要协助设备人员进行设备的维修和保养工作，确保生产设备的正常运行。