一、教育背景：
本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、电子信息工程、机械工程、自动化等相关专业。
二、工作经验：
1.具有 [3] 年以上医疗器械项目管理或相关工作经验，熟悉医疗器械研发、生产、注册流程。具备成功开发有源产品项目经验。
2.有成功主导或参与医疗器械产品从概念设计到上市全过程的项目经验者优先，对医疗器械行业标准和法规（如医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范等）有深入理解和实际应用经验。
三、专业技能
1.具备扎实的工程技术基础，熟悉医疗器械的原理、构造和性能，能够对医疗器械产品进行技术评估、测试验证和故障诊断分析。
2.熟练掌握至少一种医疗器械设计软件（如 SolidWorks 等）和项目管理工具（如 Project、Jira 等），具备良好的技术文档撰写能力，能够编写项目计划、技术报告、用户手册等各类文件。
3.对电子电路、机械结构、软件编程等方面有一定的了解和实践经验，能够与不同专业背景的团队成员进行有效的技术沟通和协作，解决项目中出现的跨学科技术问题。例如，在医疗器械的电气安全设计、机械可靠性设计、软件算法优化等方面能够提出合理的建议和解决方案，确保产品的安全性、稳定性和有效性。
4.具备较强的项目管理能力，能够制定详细的项目计划和进度安排，合理分配项目资源，有效控制项目成本和风险，确保项目按时、高质量完成。
5.熟练掌握项目管理的各个环节，包括项目启动、规划、执行、监控和收尾，能够运用项目管理方法和工具对项目的进度、质量、成本等进行有效的跟踪和管理，及时发现并解决项目中的问题和风险，保障项目的顺利推进。
6.熟悉医疗器械的质量体系和法规要求，能够在项目实施过程中确保产品符合相关法规标准，协助完成医疗器械产品的注册申报工作。
7.具备良好的质量管理意识，能够建立和完善项目的质量管理体系，对项目过程中的质量问题进行有效的预防和控制，组织开展项目的质量审核和改进活动，确保项目交付的产品质量达到预期目标。
四、综合素质
1. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与内部团队（如研发、生产、质量、销售、售后等部门）、外部合作伙伴（如供应商、客户、检测机构、认证机构等）进行有效的沟通和协作，共同推动项目的进展。在项目团队中能够发挥积极的协调作用，促进团队成员之间的信息共享和协作配合，提高团队的工作效率和凝聚力。
2. 具有较强的学习能力和创新意识，能够快速掌握新知识、新技能，关注医疗器械行业的***发展动态和市场趋势，积极探索新技术、新工艺、新材料在医疗器械产品中的应用，为项目和产品的创新提供思路和支持。能够在项目工作中不断总结经验教训，提出创新性的解决方案和改进措施，提升项目和产品的竞争力。
3. 具备较强的责任心和抗压能力，能够承担项目的全部责任，在项目实施过程中面对各种挑战和困难时保持冷静，积极应对，确保项目目标的实现。能够在高强度的工作压力下保持良好的工作状态，有效地管理时间和任务，合理安排工作优先级，按时完成各项项目任务。