工作职责： 1、负责组织人员起草分析方法转移、验证、确认方案以及相应的执行； 2、负责审核分析方法转移、验证、确认方案/报告，确保满足GMP或者法规要求； 3、开发新项目的分析方法，并对方法进行优化； 4、对现有的方法进行优化，开发更有效的方法； 5、编写/更新新项目引入和方法验证/确认更新后的检测规程； 6、负责相关分析方法转移至检测组的培训跟进； 7、致力于QC团队的技术支持，知识分享以改进系统； 8、参与制定QC年度培训计划，准备相应的培训资料，组织开展QC人员队伍各项培训和持续培训，保证各岗位人员能够胜任相应的工作，促进团队能力提升； 9、参与起草/修订、审核QC的各项规章制度，监督检查制度落实； 10、应对客户以及政府部门在质量方面的检查审核，针对审核中发生的不符合项目制定整改措施并跟进； 11、负责向QC经理书面汇报工作情况及存在的问题和下一步的工作计划； 12、及时完成领导交派的临时性相关工作。 任职资格： 1、能独立进行原料药成品、中间体分析方法的开发及验证工作，撰写分析方法验证方案及报告； 2、熟练掌握原料药各类型质量检测，精通HPLC、GC等分析仪器的使用； 3、熟悉QC实验室GMP管理要求； 4、掌握分析电子数据完整性的操作与要求； 5、 化学分析等相关专业专科以上学历； 6、3年以上HPLC、GC分析工作经验，3年以上分析方法开发及验证经验。