岗位职责： 1、能独立承担无菌制剂项目工作，并能组织指导其他人员。 2、负责及时处理研发生产过程中出现的技术问题及异常情况，并提出解决方案。 3、根据药品注册核查要求，负责收集、整理工艺开发和中试生产相关数据，编写相关文件和资料。 4、按照项目进度及要求，带领制剂团队完成注册批、临床批等产品生产工作，并确保产品质量符合注册及临床需求； 5、具备专业文献阅读，专利搜索查询等相关资料整理分析能力。 6、有数据整理分析的思维能力，并且具备分析问题和解决问题的能力。 7、熟悉GMP、ICH和GLP管理规范，保证小试、中试及放大过程有效合规。 任职要求： 1、大学本科及以上学历，药物化学、生物化学与分子生物学、微生物学等专业， 2、具备5年（大学本科）、2年（研究生及以上）无菌制剂相关工作经验，熟练掌握无菌制剂生产相关的专业知识和技术； 3、熟悉国内外生物制品相关的各类法规政策（有国内外IND、NDA、ANDA、DMF申报经验者优先）； 4、身体健康，能准确、快速、高效地工作，具备良好的沟通能力、协调能力、分析判断能力和团队合作能力。