岗位职责：
1. 负责研发质量管理体系的建立、完善和升级，相关文件的制订、审核、批准并监督实施；
2. 负责监管研发日常工作的规范性，保证研发项目过程符合法规要求，定期完成质量报告；
3. 负责监管研发项目的相关文件，研发记录的领用、分发、回收存档及相关项目资料的归档管理等；
4. 组织研发体系自检、供应商审计、对外委托机构资质确认。配合MAH现场监督管理等工作；
5. 根据最新的法规要求，组织相关法规培训；
6. 负责研发质量部门考核，协调研发QA团队与各项目组之间的关系，建立健全研发QA团队；
7. 上级领导安排的其他工作。
任职资格：
1. 制药、药学、化学等相关专业，本科或以上学历，5年以上质量管理工作经验；
2. 熟悉研发过程，熟悉GMP、GLP等质量管理体系相关标准和相关法律法规，熟悉《化学药品药学研究质量管理指南》优先；
3. 具备优秀的管理能力、协调能力、计划能力，分析问题和解决问题的能力；具有强烈的责任感、前瞻性和团队意识，能承受压力；
4. 有药政工作经验优先考虑。